• 

        • 

        • 

        

        

        


        

        
加入收藏
在線留言
聯系我們

        

關注微信

        

手機掃一掃
立刻聯系商家

        

        

        

        

        


        

        

        


        

          
        全國服務熱線18973792616
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        巴西審批無菌手術刀片產品臨床試驗的專業術語解釋
        


        

        

        




        

        



        

        更新時間
        2024-11-24 09:00:00
        價格
        請來電詢價
        聯系電話
        18973792616
        聯系手機
        18973792616
        聯系人
        陳經理
        立即詢價

        詳細介紹

        在巴西審批無菌手術刀片產品的臨床試驗過程中，涉及到一些術語，以下是對這些術語的解釋：
        1. 臨床試驗（Clinical Trial）：
        2. 為評估醫療器械或藥物的安全性和有效性，在受試者身上進行的系統性研究。
        3. 倫理委員會（Ethics Committee, CEP）：
        4. 負責審查臨床試驗方案，試驗的倫理性和對受試者的保護。
        5. 知情同意（Informed Consent）：
        6. 受試者在充分了解試驗目的、風險和可能的益處后，自愿簽署的同意書。
        7. 臨床試驗方案（Clinical Trial Protocol）：
        8. 描述試驗的設計、目的、方法、統計分析計劃和實施細節的文檔。
        9. 隨機對照試驗（Randomized Controlled Trial, RCT）：
        10. 將受試者隨機分配到試驗組和對照組的研究設計，旨在減少偏倚。
        11. 生物相容性（Biocompatibility）：
        12. 材料與生物系統相互作用的能力，材料對組織無害。
        13. 負 面事件（Adverse Event, AE）：
        14. 在臨床試驗中，受試者出現的任何不利反應或健康問題。
        15. 效果評估（Efficacy Evaluation）：
        16. 評估醫療器械或藥物在治療特定疾病或癥狀方面的有效性。
        17. 安全性評估（Safety Evaluation）：
        18. 評估醫療器械或藥物對受試者的安全性，包括潛在的副作用和風險。
        19. 數據監測委員會（Data Monitoring Committee, DMC）：
        20. 獨立的專家小組，負責監控試驗進展和數據安全，受試者的安全。
        21. 統計分析（Statistical Analysis）：
        22. 對臨床試驗數據進行處理和分析，以得出科學結論的過程。
        23. 試驗結束（Trial Completion）：
        24. 所有受試者完成試驗后，進行數據收集和結果分析的階段。
        理解這些術語有助于更好地進行臨床試驗的設計、實施和數據分析，符合巴西ANVISA的審批要求。
        相關產品
         
        

        

        

        聯系方式
        • 電　　話：18973792616
        • 聯系人：陳經理
        • 手　　機：18973792616