人工關節產品在俄羅斯臨床試驗中的患者知情同意書的編寫要點是什么？

受試者信息：詳細記錄受試者的姓名、性別、年齡、病歷號等基本信息。

試驗信息：明確說明試驗的性質、目的、預期持續時間以及隨訪訪視的安排。

手術介紹：詳細介紹人工關節置換術的原理、手術步驟、預期效果以及可能帶來的益處。

替代方案：提供其他可行的治療方法和手段，并解釋為何選擇當前試驗方案。

風險揭示：全面、客觀地列出手術和試驗過程中可能出現的風險、并發癥以及負 面事件，包括麻醉意外、術中大出血、術后感染等。

獲益說明：清晰闡述受試者參與試驗可能獲得的益處，如疼痛減輕、功能改善等。

自愿原則：強調受試者參與試驗是自愿的，且有權在任何階段退出試驗而不會受到歧視或報復。

充分告知：受試者或其法定代理人在簽署知情同意書前已充分了解試驗內容、風險、獲益以及個人權益。

簽字確認：受試者或其法定代理人需在知情同意書上簽字并注明日期，以證明其已充分了解并同意參與試驗。

隱私保護：明確說明受試者的個人信息和醫療記錄將受到嚴格保密，僅在必要時由相關人員查閱。

數據使用：說明試驗數據將用于科學研究、產品改進以及監管申報等目的，并遵守相關法律法規。

聯系方式：提供研究者的聯系方式，以便受試者在試驗過程中或試驗后出現任何問題時能夠及時聯系。

咨詢渠道：說明受試者可以通過哪些渠道獲取更多關于試驗的信息或咨詢相關問題。

特殊風險：根據受試者的具體情況，可能需要額外說明其可能面臨的特殊風險或并發癥。

法律與倫理：知情同意書的編寫符合俄羅斯的法律法規和相關倫理要求。

語言清晰：使用通俗易懂的語言編寫知情同意書，避免使用過于或復雜的術語。

可讀性強：通過分段、標題、列表等方式提高文本的可讀性，受試者能夠輕松理解。