人工關節產品在澳洲臨床試驗中的患者知情同意書的編寫要點是什么？

試驗項目與研究：明確陳述所參加的項目是研究性質的，解釋研究中心的數目和入組受試者的數目。

研究人員信息：提供研究者的姓名、聯系方式以及臨床試驗的名稱。

試驗名稱與目的：清晰闡述臨床試驗的名稱、目的、方法、內容以及預期的科學價值和社會意義。

試驗流程：詳細描述試驗的具體流程，包括各個階段的操作、檢查和治療措施。

試驗期限：說明試驗的預期持續時間以及患者的隨訪訪視安排。

潛在風險：全面描述受試者可能面臨的風險、不適或并發癥，尤其是那些可能影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風險。

預期受益：明確說明受試者可能從試驗中獲得的益處，包括改善病情、提高生活質量等，同時也要說明可能無法獲益的可能性。

其他治療方法：提供其他特定的、適當的替代方法或治療手段的信息，并說明其潛在的受益和風險。

自愿參與：強調受試者參與試驗是自愿的，且在試驗的任何階段都有權退出而不會受到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響。

隱私保護：告知受試者其個人資料屬于保密，僅在必要情況下使用，并遵守相關的隱私法規。同時，明確說明哪些人員（如倫理委員會、食品藥品監督管理部門等）在需要時可以查閱受試者的個人資料。

補償與治療：如發生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經濟補償。

資金來源與利益沖突：說明試驗的資金來源以及可能存在的利益沖突。

聯系方式：提供受試者在遇到問題時可以聯系的人員或的聯系方式，包括研究信息、受試者權益以及任何與研究相關的傷害的咨詢渠道。

新信息的告知：告知受試者當研究過程中出現新的重要發現，而這些發現可能影響受試者繼續參與研究的意愿時，會向受試者提供相關信息。

受試者簽字：受試者或其法定代理人需要在知情同意書上簽字，并注明日期，以證明其已經充分了解并同意參與臨床試驗。

研究者簽字：執行知情同意過程的研究者也需要在知情同意書上簽署姓名和日期。

通俗易懂：知情同意書應使用通俗易懂的語言表達，避免使用過于的術語或縮寫。如果必須使用術語，應提供清晰的解釋或定義。

分段與標題：使用分段標題或簡短的問題來組織內容，使知情同意書更加易于理解和閱讀。

無行為能力受試者：如果受試者無行為能力，應經其法定監護人同意并簽名及注明日期。

兒童受試者：必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。

緊急情況：在緊急情況下無法取得受試者或其合法代表人的知情同意書時，如果缺乏已被證實有效的治療方法而試驗藥物有望挽救生命、恢復健康或減輕病痛，可考慮作為受試者。但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意。