IVD申請馬來西亞MDA注冊需要哪些質量管理手冊和程序文件？

	更新時間 2024-11-24 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 18973792616 聯系手機 18973792616 聯系人陳經理立即詢價

詳細介紹

在體外診斷（IVD）產品申請馬來西亞醫療器械局（MDA）注冊過程中，企業通常需要準備一系列質量管理手冊和程序文件，以質量管理體系的建立和實施符合相關標準和要求。以下是一些常見的質量管理手冊和程序文件：

質量手冊（Quality Manual）：質量手冊是質量管理體系的核心文件，用于描述企業的質量政策、目標、組織結構和職責分工等，以及質量管理體系的總體架構和要求。
程序文件（Procedures）：程序文件是用于規范和指導各項質量管理活動和流程的文件，包括各種操作程序、工作指導書、檢驗程序、審核程序等，以質量管理活動的規范和一致性。
作業指導書（Work Instructions）：作業指導書是用于規范和指導具體操作和生產過程的文件，包括原材料的接收、產品的生產、質量檢驗、記錄和報告等，以操作的正確性和可追溯性。
記錄表（Records）：記錄表是用于記錄和追蹤質量管理活動和過程的文件，包括檢驗記錄、生產記錄、校準記錄、審核記錄等，以便于質量管理的監控和評估。
培訓記錄（Training Records）：培訓記錄用于記錄員工接受培訓和教育的情況，包括培訓內容、培訓日期、培訓人員等信息，以員工具有必要的技能和知識來執行工作任務。
內部審核計劃和報告（Internal Audit Plan and Reports）：內部審核計劃用于規劃和安排內部審核活動，內部審核報告用于記錄和報告審核結果和發現的問題，以質量管理體系的持續有效性和改進。
不合格品處理程序（Non-Conforming Product Handling Procedure）：不合格品處理程序用于規范和指導不合格品的處理流程，包括不合格品的識別、隔離、處理、糾正和預防措施等，以防止不合格品進入市場。