IVD申請馬來西亞MDA注冊需要哪些證明文件和質量控制計劃？

在體外診斷（IVD）產品申請馬來西亞醫療器械局（MDA）注冊時，需要提交一系列證明文件和質量控制計劃，以產品的質量、安全性和性能符合相關標準和法規要求。以下是一些常見的證明文件和質量控制計劃：

1. ISO 13485認證證書：證明企業的質量管理體系符合ISO 13485標準要求的認證證書。

2. 產品注冊申請表：包括產品的基本信息、分類、制造商信息、產品描述等內容的注冊申請表格。

3. 產品技術規格：詳細描述產品的技術特性、設計要求、功能描述、使用說明等信息的技術規格文件。

4. 生物相容性評價報告：包括產品與人體組織和體液的生物相容性評價結果的報告文件。

5. 性能驗證報告：包括產品性能驗證的實驗數據和結果的報告文件，如靈敏度、特異性、準確性、精密度等方面的驗證數據。

6. 質量手冊：包括質量管理體系的總體架構、質量政策、目標、組織結構和職責分工等內容的質量手冊文件。

7. 程序文件：包括各種質量管理活動和流程的規范和指導文件，如操作程序、工作指導書、檢驗程序、審核程序等。

8. 作業指導書：規范和指導具體操作和生產過程的作業指導書文件，包括原材料的接收、產品的生產、質量檢驗、記錄和報告等內容。

9. 記錄表：用于記錄和追蹤質量管理活動和過程的記錄表文件，如檢驗記錄、生產記錄、校準記錄、審核記錄等。

10. 內部審核計劃和報告：用于規劃和安排內部審核活動的內部審核計劃文件，以及記錄和報告審核結果和發現的問題的內部審核報告文件。

11. 質量控制計劃：詳細描述產品生產過程中的質量控制措施和流程的文件，包括原材料控制、生產過程控制、成品檢驗等內容。