IVD產品申請越南注冊的技術文件是否需要進行現場檢查？

在申請越南衛生部（MoH）注冊體外診斷（IVD）產品時，可能需要進行現場檢查，以確認生產廠家或申請人的生產和質量管理實踐符合要求。這種現場檢查通常由MoH的監管或其委托的進行。

以下是一些情況下可能需要進行現場檢查的情形：

1. 生產工廠審核：MoH可能會要求對生產IVD產品的工廠進行審核，以評估其生產設施、生產流程、質量管理體系等是否符合要求。

2. 質量管理體系審核：MoH可能會要求對生產商的質量管理體系進行審核，以評估其是否符合和越南的法規要求。

3. 技術文件核查：現場檢查可能還包括對提交的技術文件的核查，以確認文件的真實性、準確性和完整性。

4. 樣品檢查：MoH可能會要求對產品樣品進行檢查，以驗證產品的質量和符合性。

5. 記錄審查：現場檢查可能還包括對生產記錄、質量控制記錄等相關文件的審查，以生產過程的可追溯性和合規性。

需要注意的是，是否需要進行現場檢查取決于具體的產品類型、申請人的歷史記錄、申請文件的完整性和透明度，以及監管的決定