IVD申請越南MoH注冊是否需要生產設施合規性報告？

通常在申請體外診斷（IVD）產品在越南衛生部（MoH）注冊時，需要提供生產設施合規性報告。這是因為生產設施的合規性對于保障產品的質量、安全性和有效性至關重要。

生產設施合規性報告通常包括以下內容：

1. 生產設施概況：描述生產設施的位置、規模、布局、設備及設施情況等基本信息。

2. 合規性證明：提供有關生產設施是否符合越南的相關法規和標準的證明，包括建筑、設備、清潔度、通風、消毒等方面的合規性。

3. 質量管理體系：描述生產設施所實施的質量管理體系，包括質量控制標準、過程控制、記錄管理等方面。

4. 清潔和消毒程序：說明生產設施的清潔和消毒程序，生產環境的衛生和無菌。

5. 人員培訓和操作規程：描述生產設施內人員的培訓情況、操作規程以及相關記錄管理。

6. 現場檢查和審計記錄：提供過去一段時間內對生產設施進行的現場檢查和審計記錄，以證明生產設施的合規性和穩定性。

提交生產設施合規性報告有助于MoH評估生產設施是否符合要求，以產品的質量和安全性