IVD產品申請越南MoH注冊是否需要生產過程驗證報告？

通常在申請體外診斷（IVD）產品在越南衛生部（MoH）注冊時，需要提供生產過程驗證報告。生產過程驗證是生產過程穩定、可控，以及產品符合設計要求的關鍵步驟之一。

生產過程驗證報告通常包括以下內容：

1. 驗證計劃：描述驗證的目標、范圍、方法和計劃。

2. 過程參數：確定影響產品質量和性能的關鍵過程參數，并進行驗證。

3. 驗證樣本：選擇代表性樣本進行驗證，驗證結果具有代表性。

4. 驗證結果：記錄驗證實驗的結果和數據，包括產品質量、性能、一致性等方面。

5. 驗證報告：綜合分析驗證結果，生產過程的穩定性和可控性，并符合設計要求。

生產過程驗證的目的是生產過程能夠穩定、可控，以及符合設計要求，從而生產的產品具有一致的質量和性能