IVD產品在新加坡臨床試驗中的病例報告表的作用是什么？

在新加坡IVD（體外診斷）產品的臨床試驗中，病例報告表（Case Report Form，CRF）是用于記錄每位參與試驗的患者或受試者相關數據的標準化表格。CRF 的作用包括：

1. 數據收集：CRF 是收集患者數據的主要工具，包括人口學特征、臨床癥狀、體征、實驗室檢查結果等。

2. 數據標準化：CRF 通過標準化格式和字段，所有參與試驗的病例數據記錄都是一致的，這有助于提高數據的可比性和分析效率。

3. 數據管理：CRF 是數據管理團隊進行數據錄入、驗證和清洗的依據，幫助試驗數據的準確性、完整性和一致性。

4. 監督和監測：CRF 提供了對試驗進展和數據質量的監督和監測手段，有助于及時發現和解決潛在的問題和錯誤。

5. 數據分析：CRF 中記錄的數據是進行試驗結果分析和統計處理的基礎，對于評估產品的安全性和有效性提供重要的依據。

6. 監管審查：CRF 提供了監管對臨床試驗進行審查和評估的重要依據，對于審查試驗的合規性和可靠性具有重要意義。

總的來說，病例報告表在新加坡IVD產品的臨床試驗中起著關鍵的作用，是試驗數據準確、可靠和規范的重要工具。正確填寫和管理病例報告表有助于試驗結果的科學性和可信度，為產品的安全性和有效性提供充分的證據和支持。