IVD產品在新加坡臨床試驗中的監察和審核程序是怎樣的？

	更新時間 2024-11-24 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 18973792616 聯系手機 18973792616 聯系人陳經理立即詢價

詳細介紹

在新加坡進行IVD（體外診斷）產品的臨床試驗中，監察和審核程序通常包括以下幾個方面：

倫理審查委員會（IRB/IEC）監察：
臨床試驗必須經過倫理審查委員會（Institutional Review Board，IRB）或倫理委員會（Independent Ethics Committee，IEC）的審查和批準。
IRB/IEC負責監督試驗過程中的倫理問題，包括試驗方案、試驗程序、試驗參與者的知情同意、試驗過程中的安全監測等。
臨床監察：
臨床監察是由臨床研究協調員（Clinical Research Coordinator，CRC）或獨立監察員（Independent Monitor）進行的試驗過程監督和審核活動。
監察員負責試驗過程符合試驗方案和標準操作程序（SOPs），試驗數據的準確性和可靠性，以及試驗參與者的權益和安全。
數據監測和審核：
數據監測是對試驗數據的定期或不定期的審核和監督，以數據的質量和可靠性。
監測員對試驗數據進行審核，包括數據收集和錄入的準確性、完整性，數據清洗和驗證的結果等。
監管審查和監督：
監管（如新加坡衛生科學局HSA）負責審查和監督臨床試驗的合規性和安全性。
HSA可以對試驗方案、試驗數據和報告進行審查和監督，試驗符合法規要求和監管標準。
不良事件報告和處理：
試驗期間發生的不良事件必須及時報告給監管和倫理審查委員會，并按照規定進行處理和記錄。
監管對不良事件的報告和處理進行審查和監督，試驗參與者的權益和安全得到保護。