新加坡HSA對IVD產品臨床試驗的報告和文檔要求是什么？

研究目的和背景： 詳細說明試驗的目的、背景和預期結果。

試驗設計和方法： 包括試驗類型、樣本量、入選和排除標準、試驗流程和時間表。

倫理考慮： 描述知情同意過程、受試者保護措施和倫理委員會批準文件。

知情同意書樣本： 提供已批準的知情同意書樣本，包含所有必要的信息，以便受試者充分了解試驗的風險和益處。

簽署記錄： 保留所有受試者簽署的知情同意書副本。

定期報告： 向HSA提交定期進展報告，描述試驗的進展情況、受試者招募情況和任何發生的不良事件。

問題和修正： 報告中應包含任何問題、修正和對試驗方案的任何更改。

不良事件（AE）報告： 詳細記錄和報告所有不良事件，說明事件的性質、嚴重程度和處理措施。

嚴重不良事件（SAE）報告： 對任何嚴重不良事件進行詳細報告，包括事件的時間、處理方法和結果。

數據收集和管理： 詳細說明數據收集方法、數據輸入和驗證流程、數據存儲和保密措施。

統計分析： 提供詳細的統計分析計劃，說明用于分析試驗數據的方法和統計工具。

監查計劃： 描述監查活動的頻率和范圍，試驗符合方案和法規要求。

監查結果： 提交監查報告，記錄每次監查的結果和發現，以及采取的糾正措施。

總結報告： 在試驗結束后，提交完整的總結報告，包括試驗結果、統計分析、結論和討論。

數據總結： 提供詳細的試驗數據總結，包括所有主要和次要終點的結果。

個體記錄： 保留每個受試者的詳細記錄，包括入選和排除標準、知情同意書、隨訪記錄和任何不良事件的詳細情況。

隱私保護： 受試者記錄保密，授權人員訪問，并遵守隱私保護法規。

質控計劃： 描述質控措施和程序，試驗數據的準確性和完整性。

合規審查： 保留所有內部和外部審查的記錄，試驗符合GCP（良好臨床實踐）和HSA要求。

存檔要求： 按照法規要求，所有臨床試驗相關文檔和記錄必須妥善存檔，通常至少保留5年，以備審查和參考。

電子和紙質存檔： 電子和紙質文檔的安全存儲和保密性。

試驗方案修訂： 提交任何試驗方案的修訂版本和相關批準文件。

通訊記錄： 保留與HSA、倫理委員會、受試者和其他相關方的所有通訊記錄。