IVD產品在新加坡臨床試驗中的隨機化設計

將受試者隨機分配到不同的試驗組或對照組，每個受試者有相同的概率被分配到任何一個組中。

使用隨機數生成器或隨機化表格來進行隨機化，以分配的隨機性。

根據受試者的一些重要特征（如年齡、性別、嚴重程度等），將受試者分成幾個層次。

在每個層次內進行簡單隨機化，以每個層次內的分組是平衡的。

將試驗受試者按照一定的區組大?。ㄈ?或6）分成塊。

在每個區組內進行隨機化，每個區組內的分組是平衡的。

根據先前的受試者數據調整隨機化比例，以便更好地平衡試驗組和對照組之間的特征。

可以根據試驗進展和受試者響應情況靈活調整隨機化比例。

將受試者分層，并在每個層次內進行區組隨機化，以試驗組和對照組在每個層次內都是平衡的。

使用隨機數生成器或其他隨機化方法生成隨機序列，以確定每個受試者的分組。

隨機序列通常由獨立的數據管理團隊生成，隨機化的保密性和安全性。