IVD產品申請菲律賓PFDA注冊的合規審查

A類（低風險）

B類（中等低風險）

C類（中等高風險）

D類（高風險）

產品描述和預期用途

設計和制造信息

成分和材料的詳細信息

產品規格和說明書

臨床和/或分析性能數據

測試方法和結果

敏感性、特異性、適當度和重復性等性能指標

根據ISO 14971進行的風險分析

風險評估和風險控制措施的文檔

制造商的質量管理體系認證（通常依據ISO 13485）

質量管理體系的相關文件

制造商出具的符合性聲明，聲明產品符合相關法規和標準

制造商合法注冊證明

分銷協議

用戶培訓計劃

其他相關支持文件

完整性檢查：所有必要的文件和信息都已提交。

詳細審查：評估提交的技術文檔、性能評估報告、風險管理文件和質量管理體系文件。

工廠檢查：根據需要，PFDA可能會進行現場檢查，以驗證制造設施和質量管理體系的合規性。

專家評估：PFDA的專家團隊將對產品的技術細節進行評估，產品的安全性和有效性。

批準：如果所有審查步驟都通過，PFDA將頒發注冊證書。

要求補充信息：如果有任何問題或需要更多信息，PFDA會要求申請人提供額外的文件或澄清。

拒絕：如果產品不符合要求，申請可能會被拒絕。

持續合規：產品在整個生命周期內持續符合規定，進行必要的后續監控和報告。

更新和續期：根據PFDA的規定，定期更新和續期注冊證書。

提前準備：所有文檔和支持材料準備充分，以避免不必要的延誤。

咨詢：考慮聘請熟悉PFDA法規和流程的法規顧問，以順利通過審查。

國際認證利用：如果產品已經在其他國家注冊或獲得國際認證，利用這些認證文檔可以簡化審查過程。