IVD產品申請菲律賓PFDA注冊的文件遞交流程

申請表：填寫PFDA提供的申請表格。

技術文檔：包括產品描述、設計和制造信息、性能數據、臨床評估、風險管理文件等。

質量管理體系（QMS）文件：包括ISO 13485認證證書（如有），質量手冊，程序文件等。

其他支持性文件：如產品標簽、使用說明書、穩定性數據等。

內部審核：進行內部審核，所有文件的準確性和完整性。

法規顧問審查：建議與法規顧問合作，文件符合PFDA的要求和標準。

eServices Portal：在PFDA的eServices Portal上創建賬戶并登錄。

填寫在線申請：按照指導在eServices Portal上填寫在線申請表格。

上傳文件：將準備好的技術文件和支持性文件上傳到系統。

費 用支付：根據PFDA的規定支付相關的申請費 用。保留支付憑證。

確認接收：PFDA在接收到申請后會確認接收，并提供參考編號。

初步審核：PFDA進行初步審核，檢查提交的文件是否完整和符合要求。

補充文件：如果PFDA在初步審核中發現缺少文件或需要更多信息，會發出補充文件要求（Notice of Deficiencies）。

提交補充信息：申請人需在規定的時間內提供所需的補充文件和信息。

技術審評：PFDA的專家對提交的技術文件進行詳細審評，包括產品性能、臨床數據、風險管理和質量管理體系等。

現場檢查（如需）：根據產品類型和風險級別，PFDA可能會要求進行現場檢查。

反饋意見：PFDA會提供評審意見（Technical Review Findings），指出需要改進或澄清的部分。

回應意見：申請人需根據評審意見進行修改和回應，提交修訂后的文件。

綜合評估：PFDA在收到所有補充信息和修改文件后進行綜合評估，確認所有要求已滿足。

批準通知：如果評審通過，PFDA將發出注冊批準通知（Certificate of Product Registration，CPR）。

證書頒發：申請人會收到正式的注冊證書，允許產品在菲律賓市場銷售。

年度報告：提交年度報告，保持質量管理體系和產品性能的持續合規。

產品變更：任何產品變更或重大修改需提前向PFDA報告并獲得批準。