IVD產品在印度尼西亞研發的質量控制

供應商審核：對供應商進行審核和評估，其符合質量管理要求，提供穩定可靠的原材料和關鍵部件。

進貨檢驗：對進貨的原材料和關鍵部件進行檢驗，其符合規格和標準要求。

生產設備驗證：驗證生產設備的性能和準確性，生產過程穩定可靠。

生產記錄和追溯：建立完整的生產記錄和追溯系統，記錄生產過程中的關鍵參數和操作，便于追溯和分析。

方法驗證：對產品測試方法進行驗證，其準確性、靈敏度和特異性。

質控品使用：使用質控品進行測試，監控產品測試過程的穩定性和準確性。

性能評估：對產品的性能進行評估，包括準確性、靈敏度、特異性、適當性等指標。

穩定性研究：進行產品的穩定性研究，評估產品在不同條件下的穩定性和耐久性。

質量文件管理：建立完善的質量文件管理系統，包括產品規格書、標準操作程序、驗證報告等，文件的完整性和準確性。

記錄保留：保留生產過程中的關鍵記錄和文檔，符合法規和質量管理要求。

質量體系認證：申請ISO 13485質量管理體系認證，產品生產過程符合和法規要求。

外部審核：定期進行外部質量審核，評估生產過程的合規性和效果。

用戶反饋管理：建立用戶反饋管理系統，及時收集、分析和處理用戶的反饋和投訴，持續改進產品質量和服務水平。

產品召回：建立產品召回制度，在發現質量問題時能夠及時采取措施，保護用戶利益和品牌聲譽。