印尼MOH對IVD產品的生產工藝要求是什么？

實施符合的質量管理體系，如ISO 13485，以生產過程的質量和安全性。

建立健全的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，以規范生產操作和流程。

購買的原材料必須符合相關的質量標準和要求，產品質量的穩定性和可靠性。

對進貨的原材料進行檢驗和驗收，其符合質量標準，不會影響產品質量和安全性。

生產過程的可控性和穩定性，采取措施防止負面品的產生，保障產品符合規定的質量標準。

實施生產工藝的參數控制和監測，產品的穩定性和一致性。

管理和維護生產設備和設施，其正常運行和生產過程的連續性。

對生產設備進行定期的維護和校準，其性能和精度符合要求。

保持生產場所的清潔和衛生，防止污染和交叉感染的發生。

采取措施防止產品污染和交叉污染，產品的安全性和無菌性。

管理和保存生產過程中產生的相關文件和記錄，包括生產記錄、檢驗記錄、質量問題記錄等。

文件和記錄的完整性、準確性和可追溯性，便于產品質量的追溯和問題分析。

實施嚴格的質量控制和質量檢驗，每個生產過程都符合質量要求。

對成品進行全面的質量檢驗和測試，產品符合規定的質量標準和性能要求。