IVD產品在印度尼西亞臨床試驗中的安全監測委員會的職責

安全監測委員會負責審查試驗過程中收集到的安全數據，包括但不限于負面事件（AE）和負面反應（ADR），試驗受試者的安全。

對收集到的安全數據進行綜合評估，確定試驗過程中可能存在的安全風險，并提出相應的建議和措施以減輕或消除這些風險。

監督試驗的進行，試驗按照預定的方案和流程進行，并試驗人員和研究遵守倫理原則和法律法規的要求。

根據安全數據和試驗進行情況，向試驗主管提出建議，包括是否需要中止試驗、調整試驗方案或繼續試驗等。

試驗受試者的權益得到充分保護，包括隨時監測試驗安全數據，并采取必要的措施以保障其安全和福祉。

提供獨立的意見，幫助試驗負責人和主管制定安全管理策略和決策。

按照要求，完成安全監測報告，并向試驗負責人、主管和監管提交相關報告。