IVD產品申請印尼MOH注冊受理條件有哪些？

產品描述：詳細描述IVD產品的類型、用途和工作原理。

產品規格：提供產品的技術規格和性能參數。

制造商信息：制造商的名稱、地址和聯系方式。

符合性聲明：提供聲明，確認產品符合印度尼西亞的相關法律法規和標準。

質量管理體系：證明產品制造過程符合ISO 13485或其他相關質量管理體系標準的證書。

臨床試驗數據：提交在印度尼西亞或其他國家進行的臨床試驗數據，證明產品的安全性和有效性。

性能評估報告：詳細的性能評估報告，包括靈敏度、特異性、準確性和重復性測試結果。

風險分析報告：提供風險管理報告，詳細說明識別的風險和對應的控制措施。

負面事件報告機制：說明在產品使用過程中，如何報告和處理負面事件的機制。

標簽：提供產品標簽的樣本，符合當地語言要求和法規。

使用說明書：詳細的使用說明書，包括產品用途、使用方法、存儲條件和注意事項。

生產工藝文件：詳細描述產品的生產工藝和流程。

原材料清單：提供所有使用原材料的詳細清單。

市場準入證書：如果產品已在其他國家獲準上市，提供相應的市場準入證書（如FDA、CE認證）。

本地代理商信息：提供在印度尼西亞的授權代理商或經銷商的詳細信息。

代理協議：代理商與制造商之間的正式授權協議。

申報表格：填寫并提交MOH規定的注冊申報表格。

費用：支付相關的注冊和審核費用。

穩定性數據：提供產品在規定的儲存條件下的穩定性數據。

批次記錄：提交若干批次的生產記錄，以證明產品的一致性和穩定性。