IVD產品在印尼MOH更新流程是怎樣的？

提前準備：在注冊證書到期前至少6個月開始準備更新申請材料，以避免注冊失效期間產品無法銷售。

更新申請表：填寫并提交的更新申請表格。

現有注冊證書：提供當前有效的注冊證書復印件。

產品穩定性數據：提供產品在注冊期間的穩定性數據，以證明產品性能的持續穩定。

更新的質量管理體系證書：如ISO 13485證書或其他相關的質量管理體系認證。

產品變化聲明：聲明自上次注冊以來產品是否有任何變化。如果有變化，需要提供詳細說明和支持文件。

市場表現報告：提交產品在市場上的表現報告，包括銷售數據、負面事件報告、用戶反饋等。

風險管理報告：更新的風險管理報告，包括風險評估和控制措施。

制造商聲明：制造商關于產品質量和性能保持不變的聲明。

代理商信息：更新的本地代理商或經銷商信息及授權書。

收集并準備所有必要的文件和支持材料。

將所有文件和申請表格提交給BPOM（印度尼西亞食品藥品監督管理局）。文件的完整性和準確性。

BPOM將對提交的文件進行審核。如果需要補充信息或澄清，BPOM會通知申請者，申請者需及時提供所需信息。

在某些情況下，BPOM可能會要求對生產設施進行現場檢查，以質量管理體系的持續符合性。

支付更新申請的相關費用。支付憑證隨申請文件一起提交。

BPOM審核通過后，將頒發新的注冊證書。新證書的有效期通常與初次注冊相同。

提前規劃：更新申請需提前規劃，避免注冊證書到期導致市場銷售中斷。

定期維護文件：保持所有相關文件的更新和維護，特別是質量管理體系認證和風險管理報告。

持續監控：繼續監控產品在市場上的表現，收集用戶反饋和負面事件報告，作為更新申請的支持材料。

與代理商合作：保持與本地代理商的緊密合作，所有更新申請文件的完整和及時提交。