IVD產品申請印尼MOH注冊是否需要電氣安全性報告？

在申請印度尼西亞衛生部（Ministry of Health, MOH）注冊體外診斷（IVD）產品時，通常需要提供電氣安全性報告。以下是一些關鍵點和要求：

1. 電氣安全性報告：對于電氣類的IVD設備，電氣安全性報告是強制性的。這是為了設備在使用過程中不會對用戶或患者造成電擊或其他電氣相關的危害。

2. ：通常，電氣安全性報告需要符合，如IEC 60601-1（醫用電氣設備的一般要求）或IEC 61010-1（實驗室設備的安全要求）。

3. 測試：電氣安全性報告應由經過認證的第三方測試出具。印度尼西亞MOH接受的測試包括國際公認的測試實驗室，如UL、TüV、等。

4. 其他文件要求：除了電氣安全性報告，還需要提供產品技術文件（如產品手冊、測試報告）、臨床評價報告、風險管理文件、質量管理體系文件（如ISO 13485認證）等。

5. 本地代理：通常需要在印尼有一個本地代理或代表來進行注冊申請和后續的合規事宜。