IVD產品申請印尼MOH注冊中需要提供哪些檢測報告？

分析性能報告（Analytical Performance Report）：

準確性（Accuracy）：比較產品檢測結果與參考標準或方法的結果。

精密度（Precision）：包括重復性和再現性測試結果。

靈敏度（Sensitivity）：檢測較低可檢測量（LOD）和定量限（LOQ）。

特異性（Specificity）：檢測方法不受其他物質干擾。

線性范圍（Linearity Range）：檢測結果與分析物濃度的線性關系。

回收率（Recovery）：已知量目標分析物在樣本中的回收情況。

加速穩定性測試報告（Accelerated Stability Testing Report）：在加速條件下預測產品的有效期。

長期穩定性測試報告（Real-Time Stability Testing Report）：在實際存儲條件下進行的長時間穩定性測試。

開封穩定性測試報告（Open Vial Stability Report）：評估產品在開封后的有效使用時間。

電氣安全性報告（Electrical Safety Report）：符合IEC 60601-1等標準，設備在使用過程中不會對用戶或患者造成電擊或其他電氣相關的危害。

生物負荷測試報告（Bioburden Testing Report）：產品在制造過程中受到的微生物污染水平。

滅菌有效性報告（Sterilization Validation Report）：驗證滅菌過程的有效性，適用于需要滅菌的IVD產品。

無菌性測試報告（Sterility Testing Report）：適用于無菌產品，產品在生產、包裝和運輸過程中保持無菌狀態。

放射安全性報告（Radiation Safety Report）：適用于涉及放射線或放射性物質的IVD設備，設備的放射安全性。

生物相容性測試報告（Biocompatibility Testing Report）：與人體接觸的材料不引起負面反應，通常遵循ISO 10993系列標準。

風險管理文件（Risk Management File）：根據ISO 14971標準，評估和控制產品的風險。

風險評估報告（Risk Assessment Report）：詳細描述識別的風險、評估結果和控制措施。

臨床驗證報告（Clinical Validation Report）：證明產品在實際使用中的性能和安全性。

臨床研究報告（Clinical Study Report）：如果進行了臨床研究，提供詳細的研究數據和分析結果。

工藝驗證報告（Process Validation Report）：驗證生產工藝的有效性和一致性。

清潔驗證報告（Cleaning Validation Report）：驗證清潔過程的有效性，生產環境的衛生標準。

批間一致性測試報告（Lot-to-Lot Consistency Report）：不同生產批次之間的產品一致性。

運輸穩定性測試報告（Transport Stability Testing Report）：評估產品在不同運輸條件下的穩定性。

存儲條件測試報告（Storage Conditions Testing Report）：評估產品在不同存儲條件下的穩定性。

用戶手冊（User Manual）：詳細說明產品的使用方法、操作步驟和注意事項。

說明書（Instruction for Use, IFU）：提供完整的操作指南和安全信息。