印尼MOH對IVD產品標簽和說明書的要求是什么？

產品標識：

包括產品的通用名稱、品牌名稱或商標。

產品型號或批號，用于追溯和區分不同批次的產品。

成分和用途：

描述產品的主要成分和用途。

如果適用，特別標注產品的用途限制或特定適應癥。

使用說明：

提供使用說明和操作指南，用戶正確使用產品。

包括適當的存儲條件和使用方法。

注意事項和警告：

提供必要的注意事項和警告，如風險提示、限制使用條件、適用人群等。

特別針對敏感群體或特定情況下的注意事項進行說明。

生產信息：

標注產品的生產者名稱和地址，以及聯系信息。

標注生產日期和有效期限。

法律要求：

符合印尼相關的法規和指導文件的標簽要求。

產品描述：

提供詳細的產品描述，包括技術規格、性能參數、工作原理等。

使用說明：

提供詳細的使用方法和操作流程，包括樣本處理、試劑使用、儀器操作等步驟。

性能參數：

描述產品的性能特征，如準確性、精密度、靈敏度、特異性等。

穩定性和保存條件：

提供產品的穩定性數據和建議的存儲條件。

安全信息：

包括產品的安全信息，如生物相容性數據、電氣安全性和機械安全性信息（如果適用）。

質量保障：

描述產品符合的質量管理體系標準，如ISO 13485。

聯系信息：

提供生產商或授權代理的聯系信息，以便用戶聯系。

語言要求：

所有標簽和說明書必須使用印尼語或英語編寫，并提供翻譯版本。

更新和變更：

標簽和說明書及時更新，反映產品的較新信息和修訂內容。

法規遵從：

所有標簽和說明書符合印尼MOH發布的較新法規和指導文件。