IVD產品在新西蘭生產許可技術要求有哪些？

ISO 13485認證：制造商必須建立并維護符合ISO 13485標準的質量管理體系。

持續改進：質量管理體系持續改進，以適應產品和法規要求的變化。

風險分類：IVD產品根據其用途和風險等級進行分類，從A類（低風險）到D類（高風險）。

分類決定：分類決定了所需的技術文檔和審評程度。

產品描述：詳細描述產品，包括其設計、組成和功能。

設計和制造信息：提供產品設計和制造過程的詳細信息。

性能測試：包括實驗室測試、驗證和確認測試，產品符合預期性能。

風險管理報告：識別、評估和控制與產品使用相關的風險。

臨床評價報告：根據產品的風險等級，提供必要的臨床數據支持。

合規性：制造商需提交符合性聲明，證明產品符合新西蘭的法律法規和標準。

詳細描述：包括對產品設計、制造過程、性能和安全性的詳細描述。

標簽要求：標簽必須清晰、準確，包含產品名稱、制造商信息、批次號、有效期等。

使用說明書：詳細的使用說明書，包括產品用途、使用方法、警告和注意事項。

性能標準：產品在預期用途下的性能和安全性。

穩定性測試：產品在有效期內的穩定性。

臨床試驗：對于高風險產品，可能需要進行臨床試驗以驗證其安全性和有效性。

臨床評價：根據現有的臨床數據進行全面的臨床評價。

工藝驗證：制造工藝的一致性和可重復性。

環境控制：控制生產環境，以防止產品污染和交叉污染。

批次記錄：保持詳細的批次記錄，以產品的可追溯性。

追溯系統：建立有效的追溯系統，以便在需要時召回產品。

市場監測：建立市場監測系統，收集和分析負面事件數據。

報告機制：及時向Medsafe報告任何負面事件和安全問題。

法規遵循：產品和制造過程持續符合較新的法規要求。

文件更新：定期審查和更新技術文檔和質量管理體系文件。