IVD產品在新西蘭生產許可技術標準有哪些？

ISO 13485:2016：國際公認的醫療器械質量管理體系標準，制造商必須符合此標準，以質量管理體系的有效性和一致性。

ISO 14971:2019：醫療器械風險管理標準，指導制造商如何識別、評估和控制產品風險。

ISO 15189:2012：醫學實驗室要求，適用于IVD產品的設計和制造過程，其性能和可靠性。

ISO 17511:2020：IVD醫學實驗室檢驗系統的測量可溯源性標準，測量結果的一致性和準確性。

ISO 23640:2011：IVD醫療器械的穩定性測試標準，產品在其有效期內保持性能和安全性。

CLSI EP Evaluations：一系列由臨床和實驗室標準研究所（CLSI）發布的性能評價和驗證指南，如EP05（精密度評估）、EP07（干擾測試）等。

ISO 18113-1 to ISO 18113-5：IVD醫療器械的標簽和說明書要求標準，產品信息的準確性和清晰度。

ISO 20916:2019：IVD醫療器械的臨床性能研究要求標準，臨床試驗設計、實施和報告的科學性和可靠性。

ISO 10993-1 to ISO 10993-23：一系列生物相容性評估標準，IVD產品材料的安全性和生物相容性。

IEC 61010-1:2010：測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求標準，IVD產品的電氣安全性。

ISO 14644-1:2015：潔凈室及相關受控環境的分類標準，生產環境的潔凈度和控制水平。

ISO/IEC 27001:2013：信息安全管理標準，產品在市場上的持續監測和負面事件報告的安全性和有效性。

新西蘭醫療器械法規（Medicines Act 1981 和 Medicines Regulations 1984）：所有IVD產品符合新西蘭的法律和法規要求。

Medsafe Guidelines：新西蘭醫療器械安全局（Medsafe）發布的指南文件，詳細說明了產品注冊、審評和上市的具體要求和程序。