IVD產品在美國研發的質量控制

產品設計驗證：產品設計滿足預期用途和性能指標，通過實驗驗證和模擬測試確認設計的有效性。

風險管理：執行風險管理過程，識別并減少可能影響產品質量和安全性的風險，例如使用FME A（故障模式和效果分析）方法。

原材料選擇：選擇符合質量標準和法規要求的原材料和組件，建立供應商評估和審查體系。

進料檢驗：實施嚴格的進料檢驗程序，原材料和組件的質量和符合性。

工藝驗證：驗證生產工藝和操作步驟，產品在生產過程中能夠穩定地符合設計規格和質量要求。

過程監控：實施實時監控和記錄關鍵生產過程參數，及時發現和糾正任何偏離。

設備驗證：驗證和校準生產設備，設備的穩定性和準確性，對于關鍵設備可能需要進行定期驗證和維護。

環境控制：生產和測試環境符合要求，例如溫濕度控制、潔凈度等，以避免對產品質量造成不利影響。

產品測試方法：制定和驗證符合要求的產品測試方法，測試結果準確可靠。

產品檢驗：實施全面的產品檢驗，產品符合所有規定的規格和性能要求。

文件管理：建立有效的文件控制系統，所有質量相關文件（如質量手冊、程序文件、記錄表）的版本和更新管理。

記錄保留：符合FDA要求，保留完整、準確的質量記錄和數據，便于審查和回溯。

持續改進：建立持續改進的文化，通過定期的質量審查和內部審核，識別潛在的問題并采取糾正和預防措施。

事件報告和處理：建立負面事件和質量問題報告系統，及時處理和報告所有質量問題，遵循合規的事件報告流程。

人員培訓：為所有參與質量控制的員工提供必要的培訓和教育，他們理解并執行質量管理體系的要求和程序。