美國FDA對IVD產品監管范圍有哪些？

注冊和市場準入：FDA負責對IVD產品進行分類和市場準入的管理。根據產品的風險級別，IVD產品可能需要提交510(k) 前市場通告、PMA申請或走途徑的適當途徑，以證明其安全性和有效性，才能獲得FDA的市場許可。

設計和性能驗證：FDA要求IVD產品的設計必須經過驗證，產品能夠穩定地達到設計規格和預期的性能要求。這包括臨床性能評估和適用性驗證等方面。

質量管理體系：FDA要求制造商建立和維護有效的質量管理體系，產品的生產過程和質量控制符合標準和法規要求。這包括生產設施的審核和定期檢查。

產品標簽和使用說明：FDA要求IVD產品的標簽和使用說明書必須準確、清晰地描述產品的用途、性能、使用方法、限制和風險信息，以便用戶正確和安全地使用產品。

安全性監測和事件報告：FDA通過監測市場上的安全性問題和接收的負面事件報告，評估和管理IVD產品的安全性，必要時發布安全警告或召回產品。

法規遵從：FDA持續監督和更新適用的法規、指南和標準，IVD產品的生產、標識、包裝和市場宣傳符合較新的法規要求。

市場后監管和審計：FDA通過市場后監管、定期審計和文件審核等方式，持續評估IVD產品的合規性和質量管理體系的有效性，以產品在市場上的持續符合法規和質量標準。