在美國怎樣確定IVD產品的類別

用途和功能：首先確定IVD產品的預期用途，即產品設計的目的和所用于檢測或測量的生物標志物或分析物。

技術分類：IVD產品根據其技術原理進行分類，如免疫學方法、分子診斷、生化分析、細胞學方法等。

風險分類：根據產品的風險等級確定適當的監管路徑。低風險產品通?？梢酝ㄟ^510(k)前市場通告路徑獲得市場準入，高風險產品可能需要提交PMA（先行評估申請）。

參考FDA指南：FDA發布了多個指南和文檔，提供了關于IVD產品分類、技術評估和市場準入的詳細指導。制造商可以查閱這些指南，了解產品分類和適用的法規要求。

市場應用：考慮產品在醫療診斷中的具體應用和市場需求，這有助于確定產品的較佳分類和市場戰略。

專家意見：有時候，咨詢專家或服務可以提供關于IVD產品分類和市場準入的建議和指導。