IVD產品在美國臨床試驗的監查周期

在美國進行IVD（體外診斷）產品的臨床試驗中，監查（monitoring）是試驗過程和數據質量的重要步驟之一。監查周期可以根據試驗的性質、風險和試驗計劃的具體要求而有所不同，但通常包括以下要點：

1. 初步監查（Site Initiation Visit）：

2. 在試驗開始前，進行初步監查，試驗場所和研究人員準備就緒。

3. 確認試驗相關的設備、文件和流程符合要求。

4. 定期監查訪視：

5. 定期（通常每3-6個月）進行監查訪視，檢查試驗進展、數據完整性和合規性。

6. 確認試驗數據的準確性和可靠性，包括患者入組和排除標準的符合情況。

7. 監查報告和記錄：

8. 每次監查訪視后，監查員會生成監查報告，記錄訪視中發現的問題、建議的改進措施和解決方案。

9. 所有發現的問題都得到及時的糾正和記錄。

10. 數據監控：

11. 對試驗數據進行實時監控，數據的實時性和準確性。

12. 進行數據驗證和邏輯性檢查，數據的完整性和一致性。

13. 風險導向監查：

14. 根據風險評估結果，重點關注高風險試驗場所和過程，高風險領域得到充分的監控和控制。

15. 關閉監查：

16. 在試驗結束時進行較后一次監查訪視，所有試驗數據的完整性和試驗文件的完備性。