IVD產品在美國臨床試驗的現場檢查要點

試驗文件：審核試驗協議、病例報告表（CRFs）、患者知情同意書、研究人員手冊等試驗文件，其符合GCP（Good Clinical Practice）和適用法規的要求。

試驗記錄：檢查病例記錄、試驗數據、數據收集工具的完整性和準確性，確認數據的來源和記錄過程。

試驗設備：審核試驗所需的設備和儀器，確認其符合要求并已經進行了校準和維護記錄。

試驗場所：評估試驗場所的適用性和安全性，包括設施的清潔和試驗相關區域的分隔。

研究人員資格：確認研究人員和相關人員的資質和培訓記錄，其有能力執行試驗和記錄試驗數據。

試驗管理：評估試驗管理過程，包括隨訪計劃的執行、試驗進度的跟蹤和試驗數據的監控措施。

安全報告：審查負面事件（AEs）和嚴重負面事件（SAEs）的記錄和報告，確認其按照試驗協議和適用法規進行處理和報告。

倫理審查：確認試驗已經通過倫理委員會審查，并且知情同意書的簽署和記錄符合倫理審查的要求。

數據監控：檢查數據監控記錄和實施，試驗數據的準確性和完整性。

質量保障：評估試驗質量保障措施的實施情況，包括內部審核和外部審計的記錄和結果。

關鍵問題：記錄和報告現場檢查中發現的關鍵問題和合規性問題。

改進建議：提供改進建議，幫助試驗場所和團隊改進試驗執行和質量管理過程。