在歐盟是如何評估和審批IVD產品的安全性和有效性的？

	更新時間 2024-11-25 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 18973792616 聯系手機 18973792616 聯系人陳經理立即詢價

詳細介紹

在歐盟，評估和審批IVD（體外診斷）產品的安全性和有效性主要通過《體外診斷醫療器械法規》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR, EU 2017/746）進行。以下是主要步驟和要求：

1. 產品分類

根據IVDR，IVD產品被分為四類：A、B、C和D，風險從A到D逐級增加。分類基于產品的用途和對患者及公眾健康的潛在風險。

2. 合規評估程序

不同類別的產品需要經過不同的合規評估程序：

低風險產品（A類）

內部生產控制：制造商可自行進行合規評估，通過內部生產控制程序產品符合基本要求。

中高風險產品（B、C類）

內部生產控制和抽樣檢查：制造商需要進行內部生產控制，并且需要第三方認證（Notified Body）進行抽樣檢查。

質量管理體系審查：制造商必須建立和維持符合ISO 13485標準的質量管理體系，并接受認證的審查。

高風險產品（D類）

審查和測試：制造商需要進行內部生產控制，并且必須由認證對產品進行嚴格的審查和測試。

批次驗證：對于某些高風險產品，還需要每批次進行驗證，以持續符合安全性和有效性要求。

3. 技術文件和臨床證據

制造商必須準備詳細的技術文件，包括產品描述、設計和制造信息、風險管理報告、性能評估報告等。此外，制造商還需要提供充分的臨床證據，證明產品的安全性和有效性。這包括：

性能評價計劃：描述如何收集和評估數據以證明產品性能。

臨床證據：可以包括臨床研究數據、科學文獻和現有的臨床經驗。

4. 符合性聲明和CE標志

完成合規評估后，制造商需要發布符合性聲明（Declaration of Conformity），聲明產品符合IVDR的要求。隨后，制造商可以在產品上加貼CE標志，表明產品已通過歐盟的安全性和有效性評估。

5. 后市場監控

制造商還必須實施后市場監控（Post-Market Surveillance, PMS），以持續監控產品在市場上的表現，其在實際使用中的安全性和有效性。制造商需要定期提交PMS報告和定期安全更新報告（Periodic Safety Update Report, PSUR）。

6. 負面事件報告

任何與產品相關的負面事件必須及時報告給歐盟主管當局，以便采取必要的糾正措施，患者和公眾的安全。

通過上述步驟，歐盟IVD產品在進入市場之前經過嚴格的評估，并在市場上持續受到監控，以保障其安全性和有效性。

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