歐盟審批IVD產品的優先審查條件

	更新時間 2024-11-25 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 18973792616 聯系手機 18973792616 聯系人陳經理立即詢價

詳細介紹

在歐盟，IVD產品的審批過程中，優先審查（priority review）條件旨在加速那些對公共健康具有重要意義的產品的審批進程。雖然歐盟沒有明確的“優先審查”標簽，但某些類型的IVD產品可以通過特定途徑獲得加速審批。以下是歐盟對IVD產品優先審查的條件和途徑：

1. 創新和高公共衛生價值產品

1.1. 創新設備

顯著創新：IVD產品如果在技術上有顯著創新，能夠解決未滿足的醫療需求，可能會被考慮為優先審查對象。

1.2. 公共衛生緊急情況

緊急衛生需求：在公共衛生緊急情況下（例如傳染病暴發），能夠快速檢測和診斷的IVD產品可能會獲得優先審查，以快速應對健康危機。

2. 法規和指導

2.1. IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746）

附錄II：IVDR規定了一些涉及高公共衛生風險和創新的產品可以通過特定的法規程序加速審查。

2.2. 歐盟委員會和MDCG指導

MDCG指南：醫療器械協調小組（MDCG）發布的指導文件，可能提供關于優先審查條件的具體指導。

3. 加速審查途徑

3.1. 科學咨詢

早期接觸：制造商可以與Notified Body和相關監管進行早期接觸和科學咨詢，討論加速審查的可能性和具體要求。

3.2. 適應性路徑

滾動審查：在某些情況下，Notified Body可以對制造商分階段提交的技術文件進行滾動審查，以加速審批。

3.3. 緊急使用授權（EUA）

EUA機制：雖然主要在美國使用，但在歐盟也有類似的機制，可以在緊急情況下為特定IVD產品提供快速通道審批。

4. 具體優先審查條件

4.1. 高風險IVD產品

高風險類別：涉及重大健康風險的IVD產品，如HIV、HCV等感染性疾病檢測，可能會優先審查。

4.2. 臨床顯著性

臨床顯著性：IVD產品如果在臨床上有顯著意義，能夠顯著改善診斷或治療效果，可能會獲得優先審查。

4.3. 醫療資源優化

資源優化：能夠優化醫療資源配置、提高檢測效率和準確性的產品也可能被視為優先審查對象。

5. 制造商的準備工作

5.1. 提前準備

技術文件準備：所有技術文件的完整性和高質量，包括詳細的風險管理報告、性能數據和臨床驗證數據。

早期溝通：與Notified Body和相關監管進行早期溝通，了解優先審查的具體要求和流程。

5.2. 風險管理和臨床數據

全面的風險管理：根據ISO 14971標準進行全面的風險管理，所有潛在風險都已被識別和控制。

高質量的臨床數據：提供高質量的臨床驗證數據，證明產品的安全性和有效性。

6. 持續監控和反饋

6.1. 后市場監控（PMS）

PMS計劃：制定并實施有效的后市場監控計劃，在產品上市后能夠迅速識別和解決任何潛在問題。

負面事件報告：建立快速響應系統，及時報告和處理負面事件，產品的安全性和有效性。

通過以上條件和途徑，制造商可以顯著加快IVD產品在歐盟的審批過程，關鍵產品能夠迅速上市，滿足公共健康需求。

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