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        IVD產品申請歐盟ce注冊的合規審查
        


        

        

        




        

        



        

        更新時間
        2024-11-25 09:00:00
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        IVD產品申請歐盟CE注冊的合規審查（Conformity Assessment）是產品符合《體外診斷醫療器械法規》（In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR）2017/746要求的關鍵步驟。合規審查的具體步驟和要求取決于產品的分類（A、B、C、D）。以下是合規審查的一般流程和主要要求：
        1. 產品分類
        根據IVDR，IVD產品分為四類（A、B、C、D）。產品分類決定了所需的合規審查路徑。
      • A類：較低風險，例如實驗室設備。
      • B類：中低風險，例如常規的體外診斷測試。
      • C類：中高風險，例如某些感染性疾病檢測。
      • D類：較高風險，例如HIV和HCV檢測。
        • 2. 技術文件準備
        技術文件是合規審查的核心，必須包括以下內容：
      • 產品描述和規格
      • 設計和制造信息
      • 風險管理文件：根據ISO 14971標準進行的風險分析、評估和控制。
      • 性能評估報告：包括分析性能、臨床性能和科學有效性。
      • 產品驗證和確認數據
      • 標簽和使用說明書
        • 3. 質量管理體系（QMS）
        制造商必須建立并維護符合ISO 13485標準的質量管理體系（QMS）。對于B、C、D類產品，QMS的審核和認證由通知（Notified Body）進行。
        4. 風險管理
        風險管理文件必須全面覆蓋所有潛在風險，包括：
      • 風險管理計劃
      • 風險分析
      • 風險評估
      • 風險控制
      • 殘余風險評估
      • 風險管理報告
        • 5. 性能評估
        性能評估文件需要證明產品在預期用途下的性能，包括：
      • 分析性能：例如敏感性、特異性、適當性、重復性、線性、報告范圍等。
      • 臨床性能：產品在臨床使用中的有效性和安全性數據。
      • 科學有效性：基于科學文獻和實驗數據，證明檢測目標與預期用途之間的關系。
        • 6. 臨床評價
        臨床評價是合規審查的重要組成部分，需要包括：
      • 臨床證據：基于臨床數據和科學文獻，證明產品的安全性和性能。
      • 臨床試驗數據（如適用）：在真實環境中進行的臨床試驗結果。
      • 臨床評價報告：總結所有的臨床數據和證據，評估產品的臨床效益和風險。
        • 7. 上市后監控（PMS）和警戒系統
        產品在市場上的持續監控和安全性，包括：
      • 上市后監控計劃（PMS）：描述數據收集、分析和報告的程序。
      • 上市后臨床隨訪（PMCF）：收集長期臨床數據以確認產品的安全性和性能。
      • 負面事件報告：建立系統，及時報告和處理負面事件。
        • 8. 符合性聲明
        制造商簽署符合性聲明（Declaration of Conformity），聲明產品符合所有相關法規和標準。符合性聲明必須包括：
      • 產品的唯一識別信息：如名稱、型號和序列號。
      • 適用的法規和標準：列出產品符合的所有歐盟法規和相關標準。
      • 制造商的簽字和日期：由授權代表簽署的正式聲明。
        • 9. 符合性評價程序
        根據產品分類，符合性評價程序不同：
        A類產品
      • 內部生產控制：制造商自我評估和聲明產品符合性，不需要通知的參與。
        • B類產品
      • 內部生產控制：結合產品技術文件的評審，由制造商進行。
      • 通知參與：根據需要，可能包括技術文件審核和QMS評審。
        • C類產品
      • 型式檢驗：由通知進行的產品型式檢驗和評審。
      • QMS審核：通知對制造商的QMS進行審核。
      • 產品審核：根據需要進行的產品審核或隨機抽查。
        • D類產品
      • 型式檢驗：通知進行的嚴格產品型式檢驗。
      • QMS審核：通知對制造商的QMS進行詳細審核。
      • 產品批次驗證：對每個產品批次進行驗證，符合性。
        • 10. 通知的選擇和互動
        制造商需要選擇一家合適的通知進行合規審查，特別是對于B、C、D類產品。通知將根據產品分類和相關標準進行審查，評估技術文件和質量管理體系，產品符合IVDR的要求。
        合規審查過程總結
        1. 產品分類：根據IVDR進行分類。
        2. 技術文件準備：編制詳細的技術文件。
        3. 質量管理體系建立：建立符合ISO 13485標準的QMS。
        4. 風險管理：進行全面的風險管理。
        5. 性能評估和臨床評價：進行性能評估和臨床評價。
        6. 上市后監控和警戒系統：建立PMS和負面事件報告系統。
        7. 符合性聲明：簽署符合性聲明。
        8. 通知審核：根據產品分類，通知進行必要的審核和檢驗。
        通過這些步驟，制造商可以其IVD產品符合歐盟IVDR的所有要求，從而成功獲得CE認證并進入歐盟市場。
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