IVD產品申請歐盟ce注冊的文件遞交流程

技術文件：包括產品描述、設計和制造信息、性能數據、風險管理文件、臨床評價數據、標簽和說明書等。

質量管理體系（QMS）文件：符合ISO 13485標準的QMS文檔。

申報表格：通知可能要求的申請表或申報表格。

費用支付：繳納通知的審查費用。

技術文件審核：在遞交之前，制造商應進行內部審查，技術文件的完整性和符合性。

質量管理體系審核：QMS文檔和記錄齊全，符合IVDR和ISO 13485要求。

選擇合適的通知：根據產品分類和技術要求，選擇具有相關領域經驗的通知。

遞交方式：根據通知的要求，通過電子方式或紙質方式遞交技術文件和相關文檔。

確認收悉：確認通知已收到提交的文件，通常通知會發出確認函或電子郵件。

文件完整性檢查：通知會對提交的文件進行初步審查，所有必需的文件和數據齊全。

反饋：如有缺失或不符要求的地方，通知會要求制造商進行補充或修改。

技術評估：通知對技術文件進行詳細評估，包括產品的設計、性能、風險管理和臨床數據。

現場檢查（如適用）：對于B、C、D類產品，通知可能會安排現場檢查，評估制造商的質量管理體系和生產過程。

審查結果：通知會出具審查報告，說明技術文件的符合性和任何發現的問題。

整改要求：如有需要，制造商應根據審查報告中的反饋進行整改，并重新提交相關文件或數據。

修改技術文件：根據通知的審查意見，進行必要的修改或補充。

重新提交：將修改后的文件或補充數據重新提交給通知。

后續審查：通知可能會對整改措施進行跟進審查，所有問題都已解決。

審核：通知在確認所有要求都已滿足后，會做出的認證決定。

頒發CE證書：如果審核通過，通知會頒發CE證書和CE標志，允許產品在歐盟市場上銷售。

產品標記：在產品和包裝上加貼CE標志，產品符合IVDR的要求。

技術文件保存：技術文件和認證文件在整個產品生命周期內保持可用和更新。

上市后監控（PMS）：進行上市后監控，產品在市場上的持續合規性。

持續更新：根據市場反饋和法規要求，持續更新技術文件和質量管理體系。