IVD產品在英國生產許可變更流程是什么？

變更類型：

識別變更的類型，如設計變更、生產工藝變更、設備更換、原材料變更等。

確定變更是否會影響產品的安全性、有效性或合規性。

記錄變更：

記錄變更的詳細信息，包括變更的原因、內容、影響評估和實施計劃。

影響分析：

進行影響分析，評估變更對產品性能、生產過程、質量管理體系、法規合規性的影響。

包括對風險管理、驗證和驗證計劃的影響評估。

風險評估：

根據變更的性質進行風險評估，識別潛在的風險并制定相應的控制措施。

變更不會引入新的風險或影響現有風險控制措施的有效性。

審批程序：

提交變更評估報告和影響分析給相關部門或管理層進行審批。

變更在正式實施前獲得必要的批準。

實施步驟：

制定變更實施計劃，詳細列出變更的步驟、時間表和責任人。

包括必要的培訓、文檔更新和操作程序調整。

文檔更新：

更新相關的文檔和記錄，包括技術文件、操作規程、生產記錄等，以反映變更內容。

實施變更：

根據計劃執行變更，所有相關人員了解變更內容并按照新的操作程序執行。

監控變更的實施過程，變更按計劃進行并解決出現的問題。

驗證活動：

對變更進行驗證，確認變更是否達到預期的效果并且沒有引入新的問題。

包括對變更后的產品、過程或系統進行測試和檢查。

驗證報告：

編寫驗證報告，總結驗證結果和發現，確認變更的有效性。

記錄要求：

詳細記錄變更的全過程，包括變更申請、評估、審批、實施、驗證和結果。

保存變更記錄，以備審計和追溯使用。

歸檔管理：

將所有變更相關的文件和記錄歸檔，其完整性和可訪問性。

通知要求：

根據變更的性質和影響，通知相關的監管或認證。

提供變更的詳細信息和證明文件，符合UKCA標志下的法規要求。

更新注冊信息：

如果變更涉及注冊信息的修改，如產品規格、生產地址等，應及時更新UKCA注冊信息。