IVD產品在英國生產中如何進行變更控制和審核管理？

變更管理政策：

制定并維護變更控制政策，明確變更的定義、分類和處理程序。

所有變更（包括設計、工藝、設備、原材料、供應商等）都受到控制和記錄。

變更申請：

設立變更申請表或系統，要求變更的提出者提供變更的詳細說明、理由和預期影響。

申請表中包含變更的必要信息，如變更的性質、范圍和預期的效果。

變更評估：

評估變更的影響，包括對產品質量、生產過程、法規合規性、風險管理等方面的影響。

進行風險評估和影響分析，識別可能的風險和必要的控制措施。

變更批準：

變更評估完成后，提交給相關的批準委員會或管理層進行審批。

變更在獲得批準之前不被實施。

變更實施：

實施經過批準的變更，按照既定的計劃和步驟進行。

更新相關文檔、記錄和操作程序，以反映變更內容。

變更驗證：

在實施變更后，進行驗證，變更達到了預期的效果并沒有產生負面影響。

進行必要的測試和檢查，確認變更的有效性。

記錄和歸檔：

記錄所有變更的詳細信息，包括變更申請、評估結果、批準文件、實施記錄和驗證結果。

保存變更記錄，以便追溯和審計。

審核計劃：

制定年度內部審核計劃，涵蓋生產過程、質量管理體系、法規要求等方面。

確定審核的頻率、范圍和審核員的資格。

審核執行：

進行內部審核，評估質量管理體系的有效性、符合性和持續改進。

收集證據、審查記錄和文件，進行現場觀察和面談。

審核發現：

記錄審核發現，包括不符合項、改進機會和建議。

與相關部門討論審核發現，確定糾正和預防措施。

糾正措施：

針對審核發現的不符合項，制定并實施糾正和預防措施。

糾正措施解決了根本問題，并防止類似問題的發生。

跟蹤和驗證：

跟蹤糾正措施的實施情況，措施得到有效執行。

進行后續驗證，確認糾正措施的有效性。

審核報告：

編寫內部審核報告，總結審核結果、發現、不符合項和糾正措施。

向管理層匯報審核結果，并提出改進建議。

外部審核準備：

準備外部審核，包括選擇合適的認證，提供必要的文檔和記錄。

組織內部培訓，員工了解外部審核的要求和流程。

外部審核執行：

協助外部審核員進行審核，提供必要的信息和證據。

處理外部審核員的詢問和請求，配合進行現場檢查。

審核報告和整改：

收到外部審核報告，分析審核發現和不符合項。

制定并實施整改計劃，解決審核發現的問題。

維護認證：

按照外部審核員的要求進行整改，以維護質量認證（如ISO 13485、UKCA認證）的有效性。

定期進行外部審查，保持持續的合規性和認證狀態。