IVD產品在英國臨床試驗申請的審查周期是多久？

研究準備：準備臨床試驗計劃書、知情同意書、相關數據和資料等。這一步的時間視具體試驗的復雜性而定，可能需要幾個月的時間。

提交給MHRA：體外診斷（IVD）產品臨床試驗需要向英國藥品與保健產品管理局（MHRA）提交申請。

初步審查：MHRA通常在30天內完成初步審查，以確認提交的文件是否完整。如果資料不完整，MHRA會要求補充資料，這可能會延長審查時間。

科學審查：初步審查通過后，MHRA將進行詳細的科學審查。這一步通常需要60天左右的時間。

遞交倫理審查申請：同時，申請人需要向倫理委員會（REC）提交申請，倫理審查是獨立于MHRA的程序。

REC審查時間：倫理委員會通常在60天內完成審查。如果需要補充資料，可能會延長審查時間。

MHRA和REC批準：如果MHRA和REC都批準了申請，申請人將收到臨床試驗的批準信，通常整個過程需要3-4個月。

補充資料或修改計劃：如果MHRA或REC要求補充資料或修改試驗計劃，申請人需要根據要求進行補充或修改，這會延長整個審查周期。

批準后準備：在收到MHRA和REC的批準后，申請人需要進行試驗準備，包括培訓人員、設置試驗場所等。這一步通常需要幾周到幾個月的時間，具體取決于試驗的規模和復雜性。

準備階段：幾個月

MHRA初步審查：30天

MHRA科學審查：60天

REC審查：60天

補充資料或修改計劃：視情況而定

批準后準備：幾周到幾個月