IVD產品在英國臨床試驗相關法規有哪些？

	更新時間 2024-11-25 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 18973792616 聯系手機 18973792616 聯系人陳經理立即詢價

詳細介紹

在英國，進行體外診斷（IVD）產品的臨床試驗需遵循一系列法規和指導原則，以試驗的安全性、有效性和合規性。以下是一些主要的相關法規和指導文件：

1. 英國藥品和保健產品監管署（MHRA）1.1 醫療器械法規（UK Medical Device Regulations）

英國的醫療器械法規基于歐盟的《醫療器械指令》和《體外診斷醫療器械指令》，包括：

UK MDR 2002（The Medical Devices Regulations 2002）：該法規適用于所有醫療器械，包括IVD產品，規定了器械的設計、制造和臨床試驗要求。

UK MDR 2019（The Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019）：該法規對原有的法規進行了修訂，以在英國脫歐后的法規適應性。

1.2 體外診斷醫療器械（UK IVDR）

UK IVDR 2017/746：這是歐盟法規（EU 2017/746）在英國的實施版本，規定了IVD產品的性能和安全要求，包括臨床試驗的具體要求。

2. 倫理委員會（Research Ethics Committees, REC）2.1 倫理審查

所有在英國進行的臨床試驗都需要經過獨立的倫理審查，以受試者的權益和安全。主要指導文件包括：

UK Policy Framework for Health and Social Care Research：該框架提供了倫理審查和管理研究的標準和程序。

Integrated Research Application System (IRAS)：這是一個在線系統，用于提交倫理審查申請和管理審批過程。

3. 數據保護和隱私3.1 數據保護法（Data Protection Act 2018）

該法律與《通用數據保護條例》（GDPR）一起，規定了在臨床試驗中收集、存儲和處理受試者個人數據的要求。

4. 國際指導原則4.1 ICH-GCP（國際協調會議-良好臨床實踐）

ICH E6 (R2)：該指導原則提供了臨床試驗的設計、實施、記錄和報告標準，以試驗數據的真實性和受試者的權益保護。

4.2 ISO標準

ISO 14155:2020：這是關于醫療器械臨床試驗的，提供了良好臨床實踐的要求。

5. 臨床試驗管理5.1 臨床試驗管理系統（Clinical Trial Management System, CTMS）

Clinical Trials Toolkit：由MHRA提供的在線工具包，幫助研究者理解和管理臨床試驗的法規要求和流程。

6. 特定指導文件6.1 MHRA指導文件

MHRA提供了具體的指導文件和指南，以幫助研究者進行合規的臨床試驗，包括：

Guidance on clinical investigations of medical devices：包括IVD產品在內的醫療器械臨床試驗的具體指導。

MHRA Clinical Trials for Investigational Devices：關于器械臨床試驗的申請和管理的詳細指南。

7. 受試者保護7.1 知情同意

Informed Consent：所有臨床試驗都必須獲得受試者的知情同意，他們了解試驗的目的、過程、可能的風險和收益。

通過遵循這些法規和指導原則，可以IVD產品臨床試驗的安全性、有效性和合規性。同時，研究者應密切關注法規的更新和變化，以持續的合規性。

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