IVD產品申請英國UKCA注冊流程和費 用

法規學習：了解《體外診斷醫療器械條例》（UK MDR 2002）和UKCA標志的要求。

技術文檔：包括產品描述、設計和制造信息、性能數據、風險管理、臨床數據、用戶信息等。

質量管理體系：建立并維護符合ISO 13485的質量管理體系。

選擇認證：選擇合適的認證（如公告）進行UKCA注冊。

咨詢和報價：與認證聯系，獲取詳細的報價和服務信息。

填寫申請表：填寫并提交認證的申請表格。

提交技術文件：將技術文檔及相關材料提交給認證。

技術文檔審查：認證審查提交的技術文檔。

現場檢查（如適用）：認證可能進行現場檢查，驗證生產過程和質量管理體系。

回應反饋：根據認證的反饋，提供補充材料或進行修改。

證書頒發：在審核通過后，認證頒發UKCA標志和相關證書。

標志使用：在產品和包裝上標注UKCA標志，符合要求。

監控和報告：建立上市后監控系統，跟蹤產品在市場上的表現，并報告任何負面事件。

法規跟蹤：關注法規變化，及時更新技術文檔和生產過程。

申請費：通常包括初始申請費和審查費，費用范圍從幾千英鎊到數萬英鎊，具體取決于產品的風險等級和復雜性。

現場檢查費（如適用）：高風險產品可能需要現場檢查，費用從幾千英鎊到一萬英鎊左右。

技術文件編制：準備和更新技術文檔的費用，可能從幾千英鎊到數萬英鎊。

性能測試：進行產品性能測試、穩定性測試等的費用，視測試要求而定。

ISO 13485認證費用：建立和維護質量管理體系的費用，通常在幾千英鎊到一萬英鎊之間。

申請表格和文檔處理費：可能的額外費用，具體取決于認證的政策。

樣品測試費：如果需要提供產品樣品進行測試，可能產生額外費用。

續期費用：UKCA認證有效期通常為5年，續期費用可能與初始費用相似。