IVD產品申請英國UKCA注冊是否需要預防和糾正措施報告？

定義：預防措施是為了防止潛在問題或風險的發生而采取的行動。

內容：

風險識別：描述識別出的潛在風險或問題的過程。

預防計劃：詳細說明采取的預防措施，例如改進設計、更新生產過程或改進質量控制。

實施細節：說明如何實施這些預防措施，包括責任人和時間框架。

定義：糾正措施是針對已經發生的問題或不符合項采取的行動，以糾正問題并防止其再次發生。

內容：

問題描述：詳細描述已發現的問題或不符合項。

根本原因分析：分析問題的根本原因，解釋為什么會發生這些問題。

糾正計劃：說明采取的糾正措施，例如修改生產流程、修正設計缺陷或改善操作程序。

實施細節：提供實施這些糾正措施的詳細信息，包括責任人、實施時間和驗證措施。

記錄保存：制造商需要維護詳細的記錄，記錄所有預防和糾正措施的實施情況和效果。

持續改進：報告應包括如何監控預防和糾正措施的有效性，并根據實際情況進行必要的調整。

合規性：預防和糾正措施符合UKCA標志的要求，以及其他相關法規的要求。

技術文件：將預防和糾正措施報告作為技術文件的一部分，提交給認證進行審查。

更新和維護：根據產品在市場上的表現和法規的變化，定期更新預防和糾正措施報告。