韓國KFDA會審計IVD產品臨床試驗的哪些地方？

研究協議：審查研究協議是否詳細、完整，包括試驗目標、設計、方法、統計分析計劃、樣本量等。

倫理批準：確認研究協議是否經過倫理委員會的審查和批準。

招募過程：檢查受試者招募是否符合協議中的標準，包括招募程序和篩選標準。

知情同意：審查知情同意書的內容和簽署過程，受試者充分理解試驗的目的、過程、風險和權益，并簽署了知情同意書。

數據完整性：檢查數據收集過程的準確性和完整性，數據記錄和管理符合標準操作程序（SOPs）。

數據保護：評估數據保護措施，受試者的個人信息和數據得到安全存儲和保護。

電子數據采集系統：如果使用電子數據采集系統（EDC），審查系統的功能、數據輸入、存儲和備份情況。

試驗執行：檢查試驗實施是否符合研究協議，包括測試流程、實驗室操作、設備使用等。

受試者管理：審查受試者的入組、隨訪和退出過程，符合研究要求。

負面事件記錄：審查負面事件的記錄和報告情況，所有負面事件都被及時、準確地記錄和報告。

風險管理：評估風險管理措施，檢查是否有適當的應對措施和處理程序。

研究人員資質：檢查研究人員和臨床試驗的資質和培訓情況，其具備執行試驗的能力和資格。

研究：審查試驗的設施、設備和資源是否符合要求。

注冊和申請：確認臨床試驗是否按照KFDA的要求進行了注冊和申請，所有必要的文件和材料是否已提交。

法規遵循：檢查試驗過程是否符合《醫療器械法》、KFDA的指導原則和其他相關法規。

統計分析：審查數據分析過程，使用的統計方法符合研究設計和標準。

報告編寫：檢查臨床試驗報告的內容是否準確、詳盡，并符合KFDA的要求。

試驗變更：審查任何試驗中的變更或更新是否已獲得KFDA批準，并且在執行過程中是否符合要求。

更新材料：檢查更新的研究材料和數據是否按照規定提交和記錄。

文檔管理：審查試驗相關文檔和記錄的管理情況，所有文檔和記錄均得到妥善保存，符合合規要求。

研究協議和計劃

受試者招募和知情同意

數據收集和管理

臨床試驗實施

負面事件管理

研究人員和

監管合規

數據分析和報告

試驗變更和更新

文檔和記錄管理