IVD產品在韓國臨床試驗中的安全監測委員會的職責

負面事件審查：審查所有報告的負面事件（AEs）和嚴重負面事件（SAEs），評估其與IVD產品的相關性。

風險評估：評估負面事件的風險，并確定是否需要采取進一步的措施（如修改試驗協議或暫停試驗）。

安全數據分析：定期分析安全數據，包括實驗室結果、臨床癥狀和負面事件報告。

趨勢識別：識別數據中的趨勢或模式，評估是否存在潛在的安全風險。

試驗進展審查：定期審查臨床試驗的進展，包括受試者招募、試驗執行和數據收集情況。

進度報告：向研究者和監管報告試驗進展，并提供安全性和有效性的評估。

調整建議：根據安全監測的結果，提出調整試驗設計、協議或操作程序的建議，以提高試驗的安全性和有效性。

實施建議：協助研究團隊實施建議的調整和改進措施。

保護措施：受試者的權益和安全得到保護，包括處理投訴和保護受試者隱私。

知情同意：受試者了解試驗風險和利益，并在試驗過程中維持有效的知情同意。

倫理審查：試驗遵循倫理要求，包括對受試者的保護和試驗過程的公平性。

緊急處理：處理任何緊急情況，如發現新的安全風險或需要立即采取的措施。

安全報告：定期生成安全報告，包括負面事件的匯總和分析結果，提交給試驗相關方和監管。

事件報告：及時報告任何嚴重負面事件或新的安全風險。

協調溝通：與研究團隊、倫理委員會、監管等進行有效溝通，協調處理安全問題和試驗調整。

信息共享：共享試驗中的安全數據和信息，所有相關方了解當前的安全狀況。

法規遵循：安全監測委員會的活動和程序符合KFDA的法規和指導原則。

：遵循（如ICH-GCP）和其他相關標準，試驗的國際合規性。

審計準備：準備接受KFDA或其他相關的審計和檢查，安全監測活動的合規性。

記錄保存：保存所有與安全監測相關的記錄和文檔，以備審計和檢查。

安全監測：審查和評估負面事件，進行風險評估和數據分析。

試驗進展評估：審查試驗進展，提出調整建議。

受試者保護：保護受試者權益，倫理合規。

報告和溝通：生成安全報告，與相關方溝通協調。

法規遵守：遵循KFDA法規和，準備接受審計。