IVD產品在韓國臨床試驗中的安全監察委員會的組成

臨床試驗醫生（Principal Investigator, PI）

作為試驗的主要負責人，臨床試驗醫生通常是委員會的核心成員，負責提供試驗的醫學和臨床方面的知識。

臨床試驗協調員（Clinical Trial Coordinator, CTC）

負責協調試驗的日常管理工作，試驗按計劃進行，并為委員會提供必要的數據和報告。

統計學家（Biostatistician）

負責分析試驗數據，評估數據的安全性和有效性，提供統計分析支持和建議。

藥物安全專家（Pharmacovigilance Expert）

專注于藥物安全性，評估負面事件的性質和嚴重性，提供關于安全性的意見。

倫理委員會成員（Ethics Committee Member）

負責試驗的倫理合規性，評估試驗的倫理問題和受試者保護措施。

其他專家（如相關領域的專家）

根據需要，可能包括生物學家、毒理學家、醫療設備專家等，提供特定領域的意見。

安全性監控

定期審查試驗過程中收集的負面事件和負面反應數據，評估其對受試者安全的影響。

風險評估

評估試驗風險，包括可能的副作用和其他安全問題，采取適當的措施來管理和減輕這些風險。

數據審核

審查試驗數據，數據的準確性和完整性，評估數據的可靠性和有效性。

報告和建議

提供安全性監控報告，并向臨床試驗管理團隊提出改進建議或必要的行動措施。

決策支持

基于安全性數據和分析結果，提供關于試驗是否繼續、暫?；蚪K止的建議。

遵循法規

試驗符合韓國食品藥品安全部（MFDS）的法規要求，遵循國際和國內的臨床試驗標準和指南。

定期會議

安全監察委員會應定期召開會議，討論和評估試驗中的安全問題和數據，做出決策和提供建議。

溝通機制

建立有效的溝通機制，委員會成員之間、與試驗團隊及倫理委員會之間的信息流暢。

突發事件

對突發的安全問題或重大負面事件進行及時討論和處理，快速響應和解決。

培訓計劃

提供委員會成員的培訓，他們了解試驗方案、數據監控要求和安全性評估標準。

持續教育

定期更新委員會成員的知識，介紹較新的法規、指南和較佳實踐。