IVD產品在韓國臨床試驗的數據管理流程是怎樣的？

制定數據管理計劃：

編制詳細的數據管理計劃（DMP），定義數據收集、存儲、處理和分析的標準和程序。

確定數據管理的職責、數據驗證方法、數據質量控制措施以及數據保護措施。

數據收集工具：

選擇和配置數據收集工具，如電子數據捕捉系統（EDC），以提高數據收集的效率和準確性。

所有收集工具符合數據安全和隱私要求。

受試者數據：

收集受試者的基本信息、臨床試驗數據、實驗室測試結果和任何相關的副作用信息。

數據收集符合試驗方案的要求，并準確記錄所有相關數據。

數據錄入：

將收集的數據輸入到數據管理系統中，數據錄入的準確性和完整性。

進行數據錄入的雙重驗證，以減少錯誤和遺漏。

數據核查：

定期進行數據核查，確認數據的準確性和完整性，識別和糾正數據錄入中的錯誤。

數據審核：

進行數據審核，識別數據中的異常值、缺失值和不一致性。

實施數據清理措施，修正或刪除錯誤數據，并所有數據符合試驗要求。

數據驗證：

進行數據驗證，以所有數據的準確性和一致性。包括邏輯驗證和一致性檢查。

數據統計：

對清理后的數據進行統計分析，生成試驗結果的匯總和報告。

使用適當的統計方法和工具，以數據分析的準確性和有效性。

結果解讀：

解讀分析結果，評估IVD產品的性能、安全性和有效性。

編制數據分析報告，包括主要發現、結論和建議。

數據存儲：

數據安全存儲，使用加密和備份措施保護數據的完整性。

存儲數據應符合數據保護法規和標準。

數據隱私：

遵守數據隱私法規，如《個人信息保護法》，受試者的個人信息保密。

實施訪問控制，只有授權人員能夠訪問數據。

報告編制：

編制詳細的臨床試驗數據報告，描述試驗結果、數據分析和結論。

包括數據的圖表和表格，以便于理解和評估。

結果分享：

將數據報告提交給監管、倫理委員會和其他相關方。

根據需要發布試驗結果，結果的透明性。

法規遵守：

數據管理流程符合韓國食品藥品安全部（MFDS）的要求和相關法規。

遵循和指南，如ISO 14155《臨床試驗的良好臨床實踐指南》。

內部審查：

定期進行內部審查，評估數據管理流程的有效性和合規性。

進行必要的改進和調整，以提高數據管理的質量。

文檔管理：

保存所有數據管理相關的文檔和記錄，包括數據管理計劃、數據審核記錄、分析報告和糾正措施。

文檔的完整性和可追溯性。

檔案保存：

按規定保存試驗數據和文檔的檔案，以備后續審查和審計。