韓國對IVD臨床試驗的結果報告和數據發布的規范要求

研究目的和設計：詳細描述臨床試驗的背景、目的、研究設計、方法和實施過程。

受試者特征：提供受試者的基本信息，包括入組和排除標準、受試者的人口統計特征等。

結果數據：詳細報告主要和次要終點的結果，包括統計分析數據、有效性和安全性評估。

負面事件：總結和分析在試驗期間發生的負面事件和副作用。

討論和結論：對試驗結果進行討論，分析其意義，并提出結論和可能的應用。

標準化格式：通常需要按照或KFDA的規定格式進行報告，如《國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP）》和《良好臨床實踐（GCP）》指南。

摘要：提供簡明扼要的研究摘要，概述研究的目的、方法、主要結果和結論。

透明度：試驗結果的發布是透明的，公開的結果應準確反映試驗的真實情況，避免選擇性報告。

期刊展示：鼓勵在同行評審的學術期刊上展示試驗結果，結果經過科學界的評估和驗證。

注冊平臺：在相關的臨床試驗注冊平臺（如ClinicalTrials.gov）上注冊并更新試驗結果，提供公共訪問的試驗數據。

及時發布：試驗結果應在試驗結束后的合理時間內發布，以公眾和科學界能夠及時獲取信息。

提前通知：在某些情況下，如發現重要的安全性信息或效能結果，可能需要提前通知相關的監管或公眾。

倫理合規：報告和發布過程中符合倫理要求，包括受試者隱私保護和數據保密。

知情同意：遵守受試者在試驗中簽署的知情同意書的承諾，不披露個人識別信息。

準確性：報告和發布的數據準確反映試驗的結果，不得篡改或誤導。

數據驗證：對結果進行內部和外部的驗證，數據的準確性和可靠性。

公共數據庫：可以選擇將試驗數據提交到公共數據庫或數據共享平臺，便于其他研究者訪問和使用數據。

數據請求：提供訪問數據的請求程序，允許其他研究者在符合規定的條件下訪問試驗數據。

隱私保護：在共享數據時，采取措施保護受試者的隱私，個人信息不被泄露。

數據管理：管理數據共享和訪問請求，所有數據使用符合倫理和法律規定。