韓國KFDA對IVD產品的微生物安全性要求

材料選擇：IVD產品的接觸材料（如試劑、試紙、設備）在使用過程中不易受到微生物污染，并對微生物有良好的防護性能。

材料測試：對產品使用的所有材料進行微生物測試，其符合微生物安全性標準。

潔凈環境：在生產過程中保持潔凈環境，采用適當的環境控制措施，如空氣過濾和溫度控制，以防止微生物污染。

設備消毒：生產設備和實驗室用具經過適當消毒，以避免微生物污染。

生物負荷檢查：測試產品及其組件的生物負荷，其在使用過程中不會引入有害微生物。

無菌要求：對于某些IVD產品，特別是用于檢測微生物的試劑或設備，必須進行無菌測試以產品不含有活微生物。

穩定性測試：評估IVD產品在規定的存儲條件下的微生物穩定性，產品在有效期內不會發生微生物污染或繁殖。

包裝要求：使用適當的包裝材料和封裝技術，以防止在運輸和儲存過程中產品被微生物污染。

密封性測試：對包裝的密封性進行測試，包裝能夠有效地保護產品不受外部微生物的影響。

操作培訓：對操作人員進行微生物控制和安全操作培訓，在操作和使用過程中不會引入微生物污染。

操作環境：操作環境符合衛生標準，包括個人防護、手部衛生和環境清潔。

標簽要求：在產品標簽上明確標示微生物安全性要求和儲存條件，以指導用戶正確處理和使用產品。

警示信息：提供有關微生物安全性的警示信息，包括如何防止污染和處理可能的污染問題。

說明書：在使用說明書中提供詳細的微生物控制措施和處理指南，包括如何正確操作、存儲和處置產品。

標準遵循：IVD產品符合，如ISO 13485（醫療器械質量管理體系）和ISO 11737（醫療器械微生物學測試）等。

指南遵循：遵循KFDA發布的具體微生物安全性指南和技術標準，產品符合韓國的法規要求。