IVD產品在韓國臨床試驗數據管理要點有哪些？

電子數據采集（EDC）系統：使用合適的EDC系統收集和管理數據，以提高數據的準確性和效率。

紙質記錄：若使用紙質記錄，應記錄清晰、準確，并按規定存檔。

數據一致性：數據采集過程一致，以減少錯誤和偏差。

受試者信息：準確記錄受試者的基本信息、試驗過程和結果，數據完整性。

數據錄入：及時將數據錄入到數據庫或記錄系統中，并進行初步驗證。

數據驗證：定期驗證數據的準確性，檢查數據輸入是否符合預期標準。

識別和糾正錯誤：識別數據中的錯誤和不一致，進行糾正，數據的真實性。

處理缺失值：對缺失的數據進行適當處理，采用合理的方法填補或說明缺失原因。

數據保護：采取措施保護數據安全，包括訪問控制、加密存儲和備份。

數據隱私：遵守個人信息保護法（PIPA），受試者信息的隱私和保密。

統計分析計劃：制定詳細的統計分析計劃，明確分析方法、統計工具和分析目標。

結果解釋：基于數據分析結果，解釋IVD產品的性能指標，如靈敏度、特異性等。

報告撰寫：撰寫數據分析報告，包含試驗結果、統計分析、圖表和數據總結。

結果展示：在報告中展示數據，結果清晰、準確且易于理解。

文件存檔：將所有相關的數據記錄、試驗報告和文檔進行歸檔，其完整性。

歸檔期限：按照法規要求，數據和文檔的保存期限一般為試驗結束后至少5年或更長時間。

權限管理：限制對數據的訪問權限，僅允許授權人員進行查看和操作。

審計跟蹤：記錄數據訪問和修改的日志，數據管理過程可追溯。

法規遵循：數據管理過程符合KFDA和國際相關法規和指南。

內部審查：定期進行內部審查，評估數據管理的合規性和有效性。

審計計劃：制定審計計劃，定期對數據管理過程進行審計。

審計報告：編制審計報告，發現并糾正數據管理中的問題和不足。

研究合作：在與合作伙伴共享數據時，符合隱私保護和數據共享協議。

數據使用：明確數據使用的目的和范圍，避免數據的濫用。

公開展示：在學術期刊和會議上公開試驗結果，數據的透明性和可信度。

媒體傳播：如有必要，通過適當的渠道向公眾發布試驗結果，信息的準確性和完整性。