韓國對IVD產品審批的流程攻略

確定產品分類：根據KFDA的《IVD產品的分類指南》，確定的IVD產品屬于哪一類（Class I、II、III、IV）。產品的風險級別決定了所需的審批路徑和要求。

進行風險評估：按照ISO 14971標準進行風險管理，分析潛在風險并制定控制措施。準備一份詳細的風險管理報告。

行政文件：包括申請表、營業執照、代理授權書等。

技術文檔：準備產品描述、制造工藝文件、性能測試報告、穩定性測試報告、臨床試驗數據等。

質量管理文件：提供ISO 13485質量管理體系認證，內部審計和管理評審報告。

標識和標簽文件：準備符合KFDA要求的產品標簽和使用說明書。

臨床試驗設計：如果KFDA要求臨床試驗，設計符合KFDA要求的試驗方案，并在合適的醫療進行試驗。

倫理審查：在進行臨床試驗前，獲得倫理委員會的批準。

提交臨床數據：完成試驗后，整理和分析數據，并提交臨床試驗報告。

提交至KFDA：將所有準備好的文件和數據提交給KFDA，開始正式的審批流程。

支付費用：繳納相應的審查費用。

文件完整性審查：KFDA會首先檢查提交的文件是否齊全。如果文件不完整或不符合要求，KFDA會要求補充材料。

時間：1-2個月。

技術審查：KFDA的專家團隊將對提交的技術文件、性能數據、風險管理報告等進行詳細審查。

性能評估：如果需要，KFDA可能要求進行產品測試或驗證實驗。

時間：3-6個月。

臨床數據評估：對于需要臨床試驗的產品，KFDA將詳細評估提交的臨床數據，確定其有效性和安全性。

時間：6-12個月（如需臨床試驗）。

審查：KFDA在完成所有評估后，將作出批準決定。

注冊批準：如果產品符合要求，KFDA將頒發注冊批準證書，允許產品在韓國市場銷售。

時間：1-2個月。

質量管理：產品生產過程持續符合ISO 13485標準，定期進行內部審計和管理評審。

市場監督：KFDA會對市場上的IVD產品進行監督，產品在整個生命周期內的安全性和有效性。

變更申請：如果產品發生重大變更（如設計、制造工藝等），需要向KFDA提交變更申請。

續期申請：在產品批準有效期（通常為5年）到期前，提交續期申請，以延長產品在韓國市場的合法銷售期。

補充材料：在審查過程中，KFDA可能要求提供額外的測試數據或解釋說明。及時響應這些要求可以減少審批延誤。

優先渠道：對于創新性或緊急公共衛生需求的IVD產品，可以申請優先審批，以加快審查流程。

整體時間：根據產品類別和復雜性，整個流程從提交到批準通常需要6個月至2年。

提前規劃：制造商應提前規劃，并文件和數據的準確性，以提高審批效率。