IVD產品申請韓國KFDA注冊中需要提供哪些檢測報告？

敏感性與特異性報告：提供關于產品檢測目標物質的能力和排除非目標物質的能力的驗證報告。

準確性與適當性報告：展示產品的準確性（與真實值的偏差）和適當性（結果的重復性）的驗證結果。

穩定性報告：包括產品在不同儲存條件和有效期內的穩定性測試報告，如長期穩定性和加速穩定性測試。

臨床試驗報告：如果產品需要進行臨床試驗以驗證其安全性和有效性，應提供完整的臨床試驗報告。該報告應包括試驗設計、樣本量、數據分析、結果驗證等內容。

質量管理體系認證證書：提供符合ISO 13485等質量管理體系標準的認證證書，以證明公司具有健全的質量管理體系。

生產過程和質量控制記錄：包括原材料檢驗記錄、生產過程控制參數、設備校準記錄等，以證明生產過程的穩定性和可靠性。

試劑和材料的質量測試報告：提供關于試劑和材料的純度、穩定性和性能的測試報告，以證明其符合生產要求并能準確提供診斷結果。

微生物污染檢測報告：對于需要無菌或低菌狀態的IVD產品，應提供微生物污染檢測報告，以產品在生產過程中未受到微生物污染。

電磁兼容性測試報告（如適用）：評估產品在電磁環境下的性能和安全性。

生物相容性測試報告（如適用）：評估產品與生物體的相互作用和耐受性。