IVD產品申請韓國KFDA注冊的非臨床性能評估內容有哪些？

產品必須符合韓國的法規要求，包括《醫療器械法》和MFDS的相關規定。

產品應遵循國際公認的標準，如ISO 13485（醫療器械質量管理體系）、ISO 15189（醫學實驗室的質量和能力要求）等。

提供詳細的技術文檔，包括產品描述、設計和開發過程、生產過程、質量控制措施、產品規格等。

這些文檔需要清晰地說明產品的制造過程、性能特點和質量控制措施。

敏感性與特異性：評估產品檢測目標物質的能力和排除非目標物質的能力。

準確性與適當性：評估產品的準確性（與真實值的偏差）和適當性（結果的重復性）。

穩定性：測試產品在不同儲存條件和有效期內的穩定性，包括長期穩定性和加速穩定性測試。

證明已建立并維護符合ISO 13485的質量管理體系，涵蓋設計、生產、質量控制、售后服務等環節。

生產設施應符合良好生產規范（GMP），并提供相關的生產和過程控制文件。

提供風險管理文件，包括風險評估、控制措施和風險管理計劃。

識別和評估產品在使用中的潛在風險，并采取適當的控制措施。

檢驗試劑和材料的質量，包括其純度、穩定性和性能。

試劑應符合生產要求，并能準確提供診斷結果。

評估產品中使用的材料與人體的相容性，不會引發過敏反應或其他負面反應。

生產和檢測設備應經過校準，符合準確性要求。

檢驗用于生產和檢測的工具的性能，其能夠穩定、準確地執行所需功能。

產品標簽應符合MFDS的要求，包括產品名稱、用途、成分、生產商信息、有效期等。

說明書應詳細說明使用方法、操作步驟、存儲條件和潛在風險。

提供符合性聲明，表明產品已滿足所有適用的法規和標準要求，并通過了相關的技術評估。

提供相關的認證和報告，如質量管理體系認證、臨床性能驗證報告等。