韓國KFDA注冊對IVD產品需要提供的技術文獻是什么？

產品描述：詳細說明產品的名稱、類型、用途、功能和技術規格。

產品分類：根據KFDA分類系統，說明產品的分類和適用范圍。

設計輸入：描述產品的設計要求，包括功能、性能、用戶需求等。

設計輸出：設計輸出文件包括設計圖紙、原理圖和其他技術文檔。

設計驗證和確認：包括設計驗證計劃、驗證結果和確認測試的文檔。

技術性能：提供產品的技術性能驗證報告，包括靈敏度、特異性、準確性、精密度等指標。

實驗室測試：實驗室測試數據和結果，包括任何標準化測試或比較測試的結果。

臨床試驗計劃：描述臨床試驗的設計、目標、方法和實施計劃。

臨床試驗報告：包括臨床試驗結果、數據分析和結論，證明產品在實際使用中的有效性。

風險評估報告：進行風險評估和風險管理的文檔，包括風險識別、風險分析和控制措施。

風險控制計劃：描述為降低或消除識別風險所采取的控制措施。

生產工藝：生產過程的描述，包括制造步驟和生產線設置。

質量管理體系：提供符合ISO 13485或其他相關質量管理標準的質量管理體系文件。

質量控制：生產過程中的質量控制措施和檢測方法。

產品標簽：標簽的樣本和說明，包括產品名稱、使用說明、警示信息等。

用戶說明書：詳細的用戶說明書，說明產品的使用方法、操作步驟和維護要求。

法規符合性：產品符合KFDA及其他相關法規的聲明和文件。

標準引用：引用和遵循的或國家標準，如ISO標準。

安全性報告：有關產品安全性的測試結果，包括生物相容性測試、材料安全性評估等。

技術支持文檔：任何額外的技術支持文檔，如技術數據表、操作指南等。

附錄：支持性文件和附錄材料，如審計記錄、設計變更記錄等。

電子文檔：按照KFDA的要求準備和提交電子文檔，文件格式和內容符合系統要求。